Рубрики

ОСББ

«БУДУЙ СВОЄ» – це програма підтримки підприємництва створена Ощадбанком


КНП "Центр первинної медичної допомоги м. Бахмута"


Урядова "гаряча лінія" для громадян з порушенням слуху

Центр допомоги учасникам АТО


Поліція охорони Національної поліції України



Хто онлайн

Зараз на сайті 0 користувачів та 111 гостей.

Презедент України

ПДВ 7%.

Переглядів: 1186

Відповідно до постанови Кабінету Miніcтpiв України від 1 липня 2014 року № 216 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» до такого переліку належать медичні вироби, для визначення яких вживаються такі терміни:

«активний медичний виріб, який імплантують» - у значенні, наведеному у підпункті 2 пункту 2 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Mіністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755;

«медичний виріб» - у значенні, наведеному у підпункті 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Miністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753;

«медичний виpi6 для діагностики in vitro (клінічної лабораторної діагностики)» - у значенні, наведеному у підпункті 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженного постановою Кабінету Mіністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754.

Визначення терміна «медичний виріб», наведені в інших нормативно-правових актах i нормативних документах, не можуть застосовуватися для віднесення виробу до цъого переліку.

Відповідно до підпункту 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого постановою Кабінету Miністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (далі Технічний регламент), медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так i в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лiкyвaння, полегшення стану пацієнта в paзi травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідженя,   заміни,   видозмінювання   або   підтримування    анатомії   чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Термін «медичний виріб», наведений в підпункті 9 пункту 2 Технічного регламенту, включає в себе також i медичні вироби, призначені для клінічних досліджень (підпункт 10 пункту 2 Технічного регламенту) та медичні вироби одноразового використання (підпункт 11 пункту 2 Технічного регламенту).

Наголошуемо, що відповідно до пункту 3 переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території Україши та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків, затвердженого постановою Кабінету Miністрів України від 1 липня 2014 року № 216, документами, які підтверджують належність продукції до медичних виробів, є:

свідоцтво про державну реестрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу - для виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації в установленому порядку; або

декларація про відповідність - для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Miністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, та Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою Кабінету Mіністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755; або

заява про медичні вироби особливого призначення - для медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для оцінки характеристик, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Mіністрів України від 2 жовтня 2013 р. №753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Mіністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Mіністрів України від 2 жовтня 2013 р. №755.

Враховуючи добровільність застосування зазначених технічних регламентів до 1 липня 2015 року обов'язковим документом, який підтверджує належність продукції до медичних виробів, є свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу; необов'язковими документами є декларація про відповідність та заява про медичні вироби особливого призначення.